Comentarios virus-lentos (40): Bioseguridad a través de evaluaciones de riesgo. Más flexibilidad seguro, pero… ¿más dispersión también?
Es inminente la salida de Manual de Bioseguridad para Laboratorios de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La última edición data de 2004 y se ha convertido en uno de los textos de referencia aunque no da información técnica si no que da consejos y organiza como aproximarse al mundo de la Bioseguridad a través de la clasificación de los microorganismos en función del su riesgo y los correspondientes niveles de Bioseguridad de las instalaciones y sus requerimientos.
La nueva versión descolocará a muchos ya que supone un cambio bastante radical; se quiere pasar de una aproximación prescriptiva (si-haces-servirse tal-patógeno-necesitarás-estas-medidas) a una aproximación basada en la evaluación de riesgo en base a evidencias (si-trabajo-con-tal-patógeno-a-cierta-concentración-para-hacer-esta-técnica-con-este-personal-y-instalaciones-y-la-información-de-la-transmisión-del-patógeno-es-esta, las- infecciones-laboratoriales-descritas-son-éstas, cómo-he-de-gestionar el riesgo-biológico-en-su-conjunto?).
La OMS se dirige una audiencia muy amplia que cubre desde responsables de Bioseguridad de economías avanzadas como la nuestra hasta gestores de instalaciones u hospitales de economías del tercer mundo donde el acceso continuado a equipos de protección individuales (guantes, mascarillas, etc.) o el mantenimiento programado de equipos críticos dista mucho de estar asegurado. Os podéis imaginar que la Bioseguridad aplicada en ambos lugares es muy diferente pero es que incluso dentro de un mismo estado esto se puede dar. En algunas otras entradas me habéis leído reprobando a aquellos que hablan de instalaciones de nivel de Bioseguridad 3 (NBS3) plus o NBS3 + o NBS2 + pero es que hay instalaciones NBS3 que son casi NBS4 (como en la que trabajo) mientras otras no son más que un NBS2 apañado, o son NBS3 modulares. Esto tiene mucho que ver con la economía, también, ya que las instalaciones de alta o máxima contención son carísimas de construir y también de mantener… entre 4 y 8 veces el equivalente a NBS2 y aproximadamente un coste anual operativo del 10% de los costes totales de construcción (es decir, en 10 años te has gastando el equivalente a la construcción). Es por eso que mi consejo a quien se plantea construir un NBS3, en el Primer mundo es una pregunta: ¿tienes asegurado el triple de dinero del que te hará falta para construir la instalación? ¡¡Si la respuesta es sí, adelante, si es no, cuidado!!
Y es que, tal vez, no se precisa tanta técnica (sobre todo si no la puedes tener) para manejar patógenos letales. Crimea-Congo, un virus de grupo de riesgo microbiológico 4, que ahora mismo sólo se puede trabajar en un nivel de bioseguridad 4 en Cataluña es diagnosticado en Laboratorios NBS2 en Turquía y se cuida a los infectados en hospitales «convencionales» y no hay informes de infecciones laboratoriales o asistenciales. De forma análoga, el diagnóstico y procesado de muestras de un paciente infectado de Ebola no se hace en complejas instalaciones NBS4, con presión negativa, trajes de presión positiva y duchas químicas en origen (Sierra Leona, o Liberia o Congo); una buena indumentaria barrera y una cabina artesanal con guantes pueden bastar.
Manipulación de muestras contaminadas con priones.
El cambio radical que planteará la OMS será dejar de centrarnos en una clasificación de patógenos en función de su riesgo que lleva aparejado unos niveles de Bioseguridad de los laboratorios y pensar en cada caso las medidas de contención adecuadas para cada patógeno (la fuente de peligro) y los procesos asociados que queremos hacer (que determinarán la probabilidad del accidente). El riesgo nunca depende sólo del patógeno si no del proceso que se hace con él, y cada proceso tiene su probabilidad de generar un daño. Y cada daño puede tener diversos grados de gravedad.
Y formación, mucha formación. El nuevo manual de la OMS reforzará mucho la necesidad de una necesaria competencia del personal, y en definitiva de una buena práctica microbiológica. Estas son dos de las patas del trípode, junto con la evaluación de riesgo, con las que la OMS quiere sostener la Bioseguridad como mínimo para la próxima década.
Es evidente que esta aproximación, más basada en la evaluación el riesgo en base a evidencias (datos) es un paso hacia una mayor flexibilidad, o si se quiere practicidad. Para un mismo virus las medidas podrán ser muy diferentes; no es lo mismo trabajar junto a camellos infectados con MERS coronavirus (alto riesgo inherente) que hacer diluciones seriadas de una muestra inactivada… del mismo camello, o bien un ELISA a partir de sueros de estos animales infectados.
Por lo tanto, lo que la OMS pedirá será que se hagan evaluaciones de riesgo caso por caso para determinar los requisitos mínimos para trabajar. A medida que el proceso sea más complejo o el patógeno esté a mayor concentración, etc. deberán implantarse contramedidas adicionales.
En cualquier caso este Manual no es «reglamentario» y no tiene intención, nunca la ha tenido, de reemplazar o competir con las regulaciones nacionales, si bien muchas veces estas han utilizado el Manual como base… por lo tanto, es probable que esta nueva aproximación basada en la evaluación de riesgo basada en evidencias, y sin dogmatismos, acabe haciéndose un hueco en muchos países.
El problema es si esta aproximación a la Bioseguridad por evaluaciones de riesgo basadas en evidencias no incrementará la dispersión de aproximaciones; un poco como lo de juan palomo, yo me lo guiso yo me lo como. Y es que tampoco tenemos tantas evidencias de transmisibilidad o no de muchos patógenos, de su capacidad de formar aerosoles o de su persistencia en diferentes condiciones ambientales, y menos aún de los emergentes; muchos de nuestros datos son cualitativos o semi-cuantitativos y serían difíciles de considerar/aceptar como «verdaderas» evidencias.
Pero esta, esta es otra historia.
