Comentarios virus-lentos (4): Acción-reacción: origen histórico de la regulación de las buenas prácticas de laboratorio
Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) se consideran una reacción de la FDA (Food and Drug Administration, administración de alimentos y fármacos de los EEUU) ante un panorama de conductas científicas poco éticas o, como poco, desviadas en el sino de laboratorios y organizaciones de investigación por contrato (OIC), pero también en algunos laboratorios fabricantes durante las décadas de 1960 y 1970. Asimismo, las BPL también surgieron con la finalidad de avanzar hacia la normalización en el campo de ensayos toxicológicos.
La FDA llegó a autorizar la comercialización de medicamentos, insecticidas, herbicidas, aditivos alimentarios, cosméticos y productos de limpieza en base a estudios toxicológicos llevados a cabo por diferentes OIC, que en realidad eran muy poco precisos. Las auditorias rigurosas que posteriormente sufrieron estos estudios detectaron, entre otros, la invención descarada de datos, la substitución de animales muertos (en algunos casos a centenares) a causa del tratamiento o producto por otros animales que no lo habían recibido, conclusiones de estudios mucho más favorables que las que se podían obtener realmente a partir de datos primarios, préstamos de datos o animales entre estudios (que además estaban lejanamente relacionados) por tal de rellenar la falta de datos que nunca se recogieron, y procedimientos estadísticos muy cuestionables que permitían reducir o eliminar la importancia de resultados adversos.
Un ejemplo de la actitud de la época: la FDA revaluó los datos de un estudio de un medicamento al recibir la noticia de que un investigador independiente había publicado, en el Journal of the National Cancer Institute, un artículo en el que señalaba que aquel producto provocaba cáncer en su modelo de animal. La revaluación dio lugar a fuertes discrepancias entre los datos primarios, individuales, y los datos del sumario utilizados en las conclusiones de los informes toxicológicos de la OIC. La FDA informó al laboratorio fabricante y los expertos de este volvieron a redactar el informe. No obstante, en lugar de cambiar los datos del sumario para que fueran idénticos a los datos primarios, cambiaron los datos primarios para hacerlos coincidir con aquellos que aparecían en el sumario y en las conclusiones.
Este panorama de desviaciones en las buenas prácticas científicas y la falsedad en declaraciones y documentos públicos dio lugar al encarcelamiento de los responsables de las OIC. A partir de estos acontecimientos, la FDA instauró, de manera bastante ejecutiva, un programa de inspección de laboratorios y empresas productoras mediante el desarrollo y promulgación de un estándar de BPL (ya había entrado en vigor a finales de los años setenta: Federal Register 43 FR 59985-60020). Una primera actualización de las BPL vio la luz en el 1987. Poco después, la OCDE, que incluye los EE. UU., incorporó también esta regulación y el establecimiento de un sistema de inspecciones (1997, OECD: EMV/MC/CHEM(98)17 part two). Actualmente, en nuestro país, todos los estudios no clínicos de seguridad que se quieren incluir en el registro de productos farmacéuticos, plaguicidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos alimentarios y substancias químicas industriales deben realizarse en centros que cumplan los estándares y regulaciones de las BPL y que estén dentro del programa de cumplimiento de las mismas (véase Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, y la revisión posterior de los principios de las BPL a través del Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio, y el Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección de BPL).
La aplicación de las BPL en la investigación no garantiza necesariamente una ciencia de calidad o de frontera, pero sí garantiza un trabajo riguroso y totalmente rastreable. Las BPL deben ir acompañadas de buenos científicos para ser realmente rentables y efectivas.
Para más detalles: http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPL/home.htm
