Les bones pràctiques de laboratori (BPL) es consideren una reacció de la FDA (Food and Drug Administration, administració d’aliments i fàrmacs dels EEUU) davant un panorama de conductes científiques poc ètiques o, com a poc, desviades al si de laboratoris i organitzacions de recerca per contracte (CRO, per les seves sigles en anglès), però també en alguns laboratoris fabricants a les dècades de 1960 i 1970. Així mateix, les BPL també van sorgir amb la finalitat d’avançar cap a la normalització en el camp dels assajos toxicològics.

La FDA va arribar a autoritzar la comercialització de medicaments, insecticides, herbicides, additius alimentaris, cosmètics i, fins i tot, productes de neteja en base a estudis toxicològics de diferents CRO, que com a mínim havien de ser considerats molt poc acurats. Les auditories rigoroses que va sofrir posteriorment aquests estudis van detectar, entre d’altres, la invenció descarada de dades, la substitució d’animals morts (en alguns casos a centenars) a causa del tractament o producte per altres animals que no l’havien rebut, conclusions d’estudis molt més favorables que les que es podien obtenir realment a partir de les dades primàries, préstec de dades o animals entre estudis (que a més estaven llunyanament relacionats) per tal d’omplir els forats de dades que mai s’havien recollit i procediments estadístics molt qüestionables que permetien reduir o eliminar la significació de resultats adversos..

Un exemple de l’actitud de l’època: la FDA va revalorar les dades de l’estudi d’un medicament al rebre la noticia que un investigador independent havia publicat, al Journal of the National Cancer Institute, un article en el que assenyalava que aquell producte provocava càncer en el seu model animal. La revaloració va donar lloc a fortes discrepàncies entre les dades primàries, individuals, i les dades del sumari emprades a les conclusions dels informes toxicològics de la CRO. La FDA va informar al laboratori fabricant, el qual va tornar a redactar  l’informe. No obstant això, en lloc de canviar les dades del sumari per fer-les idèntiques a les dades primàries, va canviar les dades primàries per fer-les iguals a les que apareixien al sumari i a les conclusions.

Aquest panorama de desviacions en les bones pràctiques científiques i la falsedat en declaracions i documents públics va donar lloc a l’empresonament dels responsables de les CRO. A partir d’aquests esdeveniments, la FDA va instaurar, de manera força executiva, un programa d’inspecció de laboratoris i empreses productores mitjançant el desenvolupament i promulgació d’un estàndard de BPL (ja estava en vigor al final dels anys setanta: Federal Register 43 FR 59985-60020). Una primera actualització de les BPL va veure la llum el 1987. Poc després, la OCDE, que inclou els EUA, va incorporar també aquesta regulació i l’establiment d’un sistema d’inspeccions (1997, OECD: EMV/MC/CHEM(98)17 part two). Ara, al nostre país, tots els estudis no clínics de seguretat que es volen incloure en el registre de productes farmacèutics, plaguicides, cosmètics, medicaments veterinaris, additius alimentaris i substàncies químiques industrials s’han de realitzar en centres que compleixin els estàndards i regulacions de les BPL i que estiguin dintre del seu programa de compliment (vegeu Reial Decret 822/1993, de 28 de maig, i la revisió posterior dels principis de les BPL a través del Reial Decret 1369/2000, de 19 de juliol, i el Reial Decret 2043/1994, de 14 d’octubre, sobre inspecció de BPL).

L’aplicació de les BPL en la investigació no garanteix necessàriament una ciència de qualitat o de frontera, però sí garanteix una feina rigorosa i totalment traçable. Les BPL han d’anar acompanyades de bons científics per ser realment rendibles i efectives.

Per a més detalls: http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPL/home.htm

Coneix més sobre l'autor d'aquest post:

Francesc Xavier Abad

Cap de la Unitat de Biocontenció IRTA-CReSA. comentarisviruslents.org xavier.abad@irta.cat 

•